醫美新知

台灣 TFDA、美國 FDA、歐盟 MDR 新核准的針劑產品與新適應症，每週一更新。最近更新：2026-11-10。

台灣 TFDA

• 皮歐妮皮下植入劑2026-10-07｜其他｜PEONIA PEONIA Dermal Implant｜博申生醫股份有限公司｜衛部醫器製字第008915號製造商：振朋生技股份有限公司、博申生醫股份有限公司（TW）核准來源
• “克洛瑪藥廠”思妃公主豐唇玻尿酸(含利多卡因)2026-10-02｜玻尿酸｜Croma-Pharma “Croma-Pharma” Saypha Lips Lidocaine｜沃醫學股份有限公司｜衛部醫器輸字第039139號含利多卡因的豐唇用玻尿酸填補劑。 製造商：CROMA-PHARMA GMBH、Croma-Pharma GmbH（AT）核准來源
• “艾可媞思” 伊戀思植入劑2026-09-30｜Biostimulator｜AQTIS “AQTIS” ELLANSÉ Dermal Filler｜科舉顧問股份有限公司｜衛部醫器輸字第039135號聚己內酯（PCL）微球皮下填補劑。 製造商：AQTIS Medical BV、AQTIS Medical B.V.（NL）核准來源
• 玻妃爾稚妍萃植入劑2026-09-22｜玻尿酸｜PAVÉ PAVÉ DERM J-Fill ZYVERA Dermal Filler｜永信藥品工業股份有限公司｜衛部醫器製字第008913號製造商：永信藥品工業股份有限公司醫療器材廠（TW）核准來源
• “倍芮芙” 可吸收聚左旋乳酸皮下填補劑（滅菌）2026-09-07｜Biostimulator｜PLEJUV “PLEJUV” Sterile Absorbable Poly-L-Lactic Acid (PLLA) Dermal Filler｜曜妍生醫股份有限公司｜衛部醫器輸字第039111號可吸收聚左旋乳酸（PLLA）皮下填補劑（滅菌）。 製造商：PRP SCIENCE Co., Ltd.（KR）核准來源
• 妮芙蕾皮下填補劑2026-09-01｜Biostimulator｜NEOFILERA NEOFILERA Dermal Filler｜晶鑽生醫股份有限公司｜衛部醫器製字第008902號由聚雙旋乳酸（PDLLA）與羧甲基纖維素（CMC）組成的膠原蛋白增生型皮下填補劑。 製造商：旭諾生物科技股份有限公司、晶鑽生醫股份有限公司（TW）核准來源
• “可若夫” 奧莉迪雅可吸收聚左旋乳酸皮下填補劑(滅菌)2026-08-14｜Biostimulator｜Clovers “Clovers” Olidia Sterile Absorbable Poly-L-Lactic acid (PLLA) Dermal Filler｜可若夫生技股份有限公司｜衛部醫器輸字第038992號可吸收聚左旋乳酸（PLLA）皮下填補劑（滅菌）。 製造商：PRP SCIENCE Co., Ltd.（KR）核准來源
• “紀諾思”蒙娜麗莎玻尿酸(含利多卡因)2026-06-30｜玻尿酸｜GENOSS “GENOSS” MONALISA SOFT Hyaluronic Acid Dermal Filler with Lidocaine｜泰可國際股份有限公司｜衛部醫器輸字第038899號含利多卡因的玻尿酸皮下填補劑。 製造商：Genoss Co., Ltd.（KR）核准來源
• 麗真雅皮下填補劑2026-06-18｜其他｜RegenArt RegenArt Dermal Filler｜晶鑽生醫股份有限公司｜衛部醫器製字第008788號製造商：旭諾生物科技股份有限公司、晶鑽生醫股份有限公司（TW）核准來源
• “菲歐曼”雅妍填充菲琳絲 (含利多卡因)2026-06-05｜玻尿酸｜FILLMED “FILLMED” Art Filler Fine Lines with Lidocaine｜威康有限公司｜衛部醫器輸字第038877號含利多卡因的皮下填補劑。 製造商：Laboratoires FILL-MED Manufacturing S.A.、Laboratoires FILL-MED（BE、FR）核准來源
• “菲歐曼”雅妍填充薇露曼 (含利多卡因)2026-06-01｜玻尿酸｜FILLMED “FILLMED” Art Filler Volume with Lidocaine｜威康有限公司｜衛部醫器輸字第038872號含利多卡因的皮下填補劑。 製造商：Laboratoires FILL-MED Manufacturing S.A.、Laboratoires FILL-MED（BE、FR）核准來源
• “菲歐曼”雅妍填充優芙絲 (含利多卡因)2026-06-01｜玻尿酸｜FILLMED “FILLMED” Art Filler Universal with Lidocaine｜威康有限公司｜衛部醫器輸字第038873號含利多卡因的皮下填補劑。 製造商：Laboratoires FILL-MED Manufacturing S.A.、Laboratoires FILL-MED（BE、FR）核准來源
• 瑞晶珂 膠原蛋白植入劑2026-05-21｜膠原蛋白｜Regencoll Regencoll Collagen Implant｜亞果生醫股份有限公司｜衛部醫器製字第008783號膠原蛋白植入劑。 製造商：亞果生醫股份有限公司（TW）核准來源

美國 FDA

• FDA 核准 Belotero Intense (+) Lidocaine 用於豐唇2026-07-09｜玻尿酸｜Belotero Belotero Intense (+) Lidocaine｜Merz North America, Inc.｜P250016FDA 新核准 PMA：Belotero Intense (+) Lidocaine 以黏膜下和／或皮下注射，用於 21 歲以上成人豐唇。核准來源
• FDA 核准 saypha ChiQ 用於臉頰豐盈2026-06-12｜玻尿酸｜saypha saypha ChiQ｜Croma-Pharma GmbH｜P250021FDA 新核准 PMA：saypha ChiQ 以皮下和／或骨膜上注射，用於 21 歲以上成人的臉頰豐盈及中臉部容積不足。核准來源
• FDA 核准 SKINVIVE by JUVÉDERM 新增頸部細紋適應症2026-06-11｜Skin Booster｜JUVÉDERM SKINVIVE by JUVÉDERM｜Allergan（AbbVie）｜P110033/S099SKINVIVE 原核准以皮內注射改善臉頰肌膚平滑度；FDA 以 PMA 補件（Panel-Track）新增以皮內和／或真皮下注射，減少 21 歲以上成人的頸部細紋、改善頸部外觀。核准來源
• FDA 核准 Belotero Volume (+) Lidocaine 用於中臉部容積2026-05-19｜玻尿酸｜Belotero Belotero Volume (+) Lidocaine｜Merz North America, Inc.｜P250020FDA 新核准 PMA：Belotero Volume (+) Lidocaine 以深層（皮下和／或骨膜上）注射，改善 22 歲以上成人的中臉部容積不足或中臉部輪廓缺陷。核准來源
• FDA 核准 RHA Redensity Eye 擴大眼下凹陷適應症2026-05-12｜玻尿酸｜RHA RHA Redensity Eye／RHA Redensity Eye Lido｜Teoxane S.A.｜P170002/S050FDA 以 PMA 補件（Panel-Track）擴大 RHA Redensity Eye 與 RHA Redensity Eye Lido 的適應症：可注射於真皮下及骨膜上，治療 22 歲以上成人中度至重度的眼下（infraorbital）組織容積流失。核准來源
• FDA 核准 RADIESSE 稀釋注射改善前胸皺紋2026-03-31｜Biostimulator｜RADIESSE RADIESSE Injectable Implant｜Merz North America, Inc.｜P050052/S162FDA 以 PMA 補件（Panel-Track）擴大 RADIESSE（CaHA）的適應症：以 0.9% 生理食鹽水 1:2 稀釋後皮下注射，用於改善 22 歲以上成人的前胸（décolleté）皺紋。核准來源
• FDA 核准 Restylane Contour 新增太陽穴凹陷適應症2026-03-20｜玻尿酸｜Restylane Restylane Contour｜Q-Med AB（Galderma）｜P140029/S054FDA 以 PMA 補件（Panel-Track）擴大 Restylane Contour 的適應症，新增矯正 21 歲以上成人的太陽穴凹陷（temple hollowing）。核准來源
• FDA 核准 Restylane Lyft 新增下巴輪廓適應症2025-11-04｜玻尿酸｜Restylane Restylane Lyft with Lidocaine｜Q-Med AB（Galderma）｜P040024/S142FDA 以 PMA 補件（Panel-Track）擴大 Restylane Lyft with Lidocaine 的適應症：以皮下和／或骨膜上注射，用於 21 歲以上、輕度至中度下巴後縮成人的下巴豐盈與輪廓改善。核准來源

歐盟 MDR

• Sinclair Kytogen Defend 取得歐盟 MDR CE 認證2026-08-06｜Skin Booster｜Kytogen Kytogen Defend｜SinclairSinclair 宣布 Kytogen Defend 依歐盟 MDR 取得 CE 標章。產品以菇類來源的羧甲基幾丁聚醣（CM-chitosan）製成，用於成人臉部與前胸的淺層組織填充，改善肌膚粗糙與表皮保濕。核准來源
• Neuramis Deep／Volume Lidocaine 取得歐盟 MDR CE 認證2026-04-10｜玻尿酸｜Neuramis Neuramis Deep Lidocaine／Neuramis Volume Lidocaine｜MedytoxMedytox 宣布旗下兩款含利多卡因的玻尿酸填充劑 Neuramis Deep Lidocaine、Neuramis Volume Lidocaine 依歐盟醫療器材法規（MDR）取得 CE 認證；玻尿酸填充劑在 MDR 屬第三級醫療器材。核准來源